转自：财联社

财联社1月24日讯（记者何凡）国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题激励热议。财联社记者在查证后发现包括廉明天晴与Lek坐褥的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物灵验性数据十足疏浚，但后续已获得修正。针对此事国度药监局药审中心致歉暗示，系剪辑破绽导致，已进行了革新。

而铁心记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据重复的情况。有行业巨匠对财联社记者分析以为BE数据重复概率极其狭窄，或因剪辑造作，但CDE排查数据尚需一定技能。

本日，有自媒体著述称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据存在重复问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中南京廉明天晴制药有限公司与LekPharmaceuticalsd.d公司二者居品空心BE（生物等效性）及餐后BE恶果十足一致。雷同的情况也出咫尺湖北四环与遍及医药的盐酸曲好意思他嗪片中。

本日13:11，财联社记者通过CDE官网，下载了廉明天晴和Lek瑞舒伐他汀钙片（二者受理号区别为CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与遍及医药（00512.HK）的盐酸曲好意思他嗪片（二者受理号区别为CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现相关数据确乎存在重复。

后续，14:48分，财联社记者再次通过CDE官网查询，发现LekPharmaceuticalsd.d坐褥的瑞舒伐他汀钙片及四环制药坐褥的盐酸曲好意思他嗪片生物等效性谈判恶果已改动。

而Lek旗下瑞舒伐他汀钙片信息文献的属性笃信能看到，该文献“临了一次保存者”已变更，“临了一次保存的日历”由2019/7/1910:58变更为2025/1/2413:44，而四环制药坐褥的盐酸曲好意思他嗪片信息文献属性笃信则浮现，文献“临了一次保存者”雷同更悛改，临了一次保存的日历”则由2020/7/2711:22变更为2025/1/2413:40。

与此同期下昼晚些时候，国度药品监督科罚局药品审评中心通过官网发布《革新诠释》，暗示近日，国度药监局药审中心收到联系媒体和企业反应，国度药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国度药监局药审中心高度醉心，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关居品信息时，由于剪辑破绽导致上述问题。已第一技能在中心网站对破绽信息进行革新。关于使命中出现的造作，国度药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，幸免近似问题再次发生。

对此，廉明天晴方濒临财联社记者暗示，针对此情况，公司高度醉心独立即开展拜谒。2015年，仿制药质料和疗效一致性评价使命端庄驱动。经核实，我司居品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京廉明天晴的居品一致性评价现实数据均是严格按照国度监管条目获得的真实灵验数据。南京廉明天晴为该品种宇宙首批首家讲述和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。咫尺，公司珍惜到国度药品监督科罚局药品审评中心官网我司与LekPharmaceuticalsd.d公司的仿制药质料与疗效一致性评价数据并非一致。

遍及医药则对财联社记者回答称“一切以国度药监局公告为准。”

另一方面，铁心发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司坐褥的盐酸二甲双胍缓释片（受理号区别为CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性谈判恶果中，空心BE谈判N=24中，参数Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在重复。

资深医药行业巨匠郭新峰告诉财联社记者，CDE官网泄露的不是厂家提供的原始数据文档，而是CDE里面制作的药品审评讲述文档，按照CDE显露公告，应该是在剪辑历程中复制粘贴厂派别据出现了破绽。两个二甲双胍（缓释）片的空心数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还波及到少许点两位，重复的概率极其狭窄，是以可能亦然出现剪辑造作，CDE排查数据也需要技能。

（财联社记者何凡）kaiyun网址